9月28日，蘇州博銳創(chuàng)合醫(yī)藥有限公司（以下簡稱“博銳創(chuàng)合”）宣布，公司研發(fā)的全球創(chuàng)新氨基酸類腦部腫瘤PET示蹤劑[1?F]]BF?-BPA注射液（BR-02）新藥臨床試驗申請（IND）正式獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準，這是繼8月29日該分子獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）臨床批件后，公司研發(fā)工作取得的又一里程碑。
BR-02是國內首個完成中美雙報的用于診斷原發(fā)性和轉移性腦部腫瘤的正電子發(fā)射計算機斷層顯像（PET）示蹤劑。作為新型氨基酸類似物分子，BR-02在臨床上有望解決其他類PET示蹤劑在腦部腫瘤診斷及評估使用時的局限性，在原發(fā)性和轉移性腦部腫瘤的診斷、治療效果評估、鑒別腫瘤進展以及治療后炎性或假陽性病變等不同臨床應用場景發(fā)揮作用。未來公司還計劃將BR-02拓展成為為硼中子捕獲治療（BNCT）的伴隨診斷用藥，并推向國際市場。
本次FDA 的臨床批件是境外監(jiān)管機構對公司核藥研發(fā)的科學性，數據合規(guī)及完整性的認可，為公司未來開發(fā)能夠解決臨床需求的高質量核素藥物及走向國際市場奠定了良好的基礎。
