2024年4月20日，蘇州博銳創(chuàng)合醫(yī)藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“博銳創(chuàng)合”）宣布，其自主研發(fā)的用于診斷原發(fā)性和轉(zhuǎn)移性腦部腫瘤的正電子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層顯像(PET)示蹤劑——[1?F]BF?-BPA注射液的I期臨床試驗(yàn)已成功完成首例受試者入組。
本次I期臨床試驗(yàn)由復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院負(fù)責(zé)開展。主要研究者為該院核醫(yī)學(xué)科的石洪成主任醫(yī)師和I期藥理研究室的李雪寧主任藥師。本次臨床試驗(yàn)的主要目的是評(píng)估[1?F]BF?-BPA注射液在人體內(nèi)的藥代動(dòng)力學(xué)特征、生物分布和安全性。預(yù)計(jì)將納入10例受試者。
[1?F]BF?-BPA是一種新型氨基酸類似物分子，被設(shè)計(jì)用于PET檢查，以診斷原發(fā)性和轉(zhuǎn)移性腦部腫瘤。[1?F]BF?-BPA可特異性地聚集在腫瘤組織，而在正常腦組織中攝取較低，腫瘤病灶與正常腦組織的影像對(duì)比明顯，具有較高的瘤腦比（T/B），可以彌補(bǔ)目前常用的葡萄糖類PET顯像劑在腦部腫瘤診斷方面的不足。
博銳創(chuàng)合高級(jí)臨床醫(yī)學(xué)總監(jiān)葉龍彬表示：
“首例受試者入組的完成，表明該項(xiàng)目正按預(yù)期計(jì)劃穩(wěn)步推進(jìn)。我們的臨床團(tuán)隊(duì)將繼續(xù)緊密合作，嚴(yán)格遵循試驗(yàn)方案和GCP要求，以獲得高質(zhì)量、可靠的臨床數(shù)據(jù)，為這一創(chuàng)新PET顯像劑的后續(xù)研發(fā)奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。”
博銳創(chuàng)合首席執(zhí)行官單波博士表示：
“本次I期臨床試驗(yàn)的順利開展是公司研發(fā)管線的重要里程碑。公司將繼續(xù)專注創(chuàng)新，開發(fā)更多安全有效的放射性靶向藥物，服務(wù)臨床需求。完成本品的臨床試驗(yàn)并最終獲批上市，將為腦腫瘤患者帶來(lái)新的診斷和治療方案選擇。”
